RESUMO
This cross-sectional study identifies the prevalence of patents on risk evaluation and mitigation strategies and their association with delaying generic competition.
Assuntos
Medicamentos Genéricos , Patentes como Assunto , Medicamentos sob Prescrição , Avaliação de Risco e Mitigação , Custos de Medicamentos , Indústria Farmacêutica , Medicamentos Genéricos/uso terapêutico , Competição Econômica , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudênciaRESUMO
This study examines the frequency of drug patent invalidations based on inequitable conduct.
Assuntos
Patentes como Assunto , Preparações Farmacêuticas , Má Conduta Científica , United States Food and Drug Administration , Patentes como Assunto/ética , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Má Conduta Científica/ética , Má Conduta Científica/legislação & jurisprudência , Estados UnidosAssuntos
Inteligência Artificial , Invenções , Patentes como Assunto , Invenções/economia , Invenções/legislação & jurisprudência , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Inteligência Artificial/economia , Inteligência Artificial/legislação & jurisprudência , Descoberta de Drogas/economia , Descoberta de Drogas/legislação & jurisprudênciaRESUMO
Importance: Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists were first approved for the treatment of type 2 diabetes in 2005. Demand for these drugs has increased rapidly in recent years, as indications have expanded, but they remain expensive. Objective: To analyze how manufacturers of brand-name GLP-1 receptor agonists have used the patent and regulatory systems to extend periods of market exclusivity. Evidence Review: The annual US Food and Drug Administration's (FDA) Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations was used to identify GLP-1 receptor agonists approved from 2005 to 2021 and to record patents and nonpatent statutory exclusivities listed for each product. Google Patents was used to extract additional data on patents, including whether each was obtained on the delivery device or another aspect of the product. The primary outcome was the duration of expected protection from generic competition, defined as the time elapsed from FDA approval until expiration of the last-to-expire patent or regulatory exclusivity. Findings: On the 10 GLP-1 receptor agonists included in the cohort, drug manufacturers listed with the FDA a median of 19.5 patents (IQR, 9.0-25.8) per product, including a median of 17 patents (IQR, 8.3-22.8) filed before FDA approval and 1.5 (IQR, 0-2.8) filed after FDA approval. Fifty-four percent of all patents listed on GLP-1 receptor agonists were on the delivery devices rather than active ingredients. Manufacturers augmented patent protection with a median of 2 regulatory exclusivities (IQR, 0-3) obtained at approval and 1 (IQR, 0.3-4.3) added after approval. The median total duration of expected protection after FDA approval, when accounting for both preapproval and postapproval patents and regulatory exclusivities, was 18.3 years (IQR, 16.0-19.4). No generic firm has successfully challenged patents on GLP-1 receptor agonists to gain FDA approval. Conclusions and Relevance: Patent and regulatory reform is needed to ensure timely generic entry of GLP-1 receptor agonists to the market.
Assuntos
Diabetes Mellitus Tipo 2 , Aprovação de Drogas , Medicamentos Genéricos , Receptor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon 1 , Hipoglicemiantes , Patentes como Assunto , Humanos , Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Diabetes Mellitus Tipo 2/economia , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Medicamentos Genéricos/economia , Medicamentos Genéricos/uso terapêutico , Receptor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon 1/agonistas , Preparações Farmacêuticas/economia , Hipoglicemiantes/economia , Hipoglicemiantes/uso terapêutico , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , Equivalência Terapêutica , Comércio , Competição Econômica/economia , Competição Econômica/legislação & jurisprudência , Fatores de TempoRESUMO
This Viewpoint discusses a current Supreme Court lawsuit, Amgen v Sanofi, involving Amgen's broad patents on PCSK9 that could effectively prevent other manufacturers from producing similar or even clinically superior antibodies, with important negative consequences for patients.
Assuntos
Patentes como Assunto , Decisões da Suprema Corte , Estados Unidos , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudênciaAssuntos
Medicamentos Biossimilares , Indústria Farmacêutica , Medicamentos Genéricos , Competição Econômica , Patentes como Assunto , Humanos , Medicamentos Biossimilares/economia , Medicamentos Biossimilares/uso terapêutico , Custos de Medicamentos , Medicamentos Genéricos/economia , Medicamentos Genéricos/uso terapêutico , Indústria Farmacêutica/economia , Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Competição Econômica/economia , Competição Econômica/legislação & jurisprudênciaRESUMO
This study quantifies the revenue earned on all brand-name inhalers approved by the US Food and Drug Administration from 2000 to 2021 and compared earnings before and after expiration of primary patents on these products.
Assuntos
Indústria Farmacêutica , Competição Econômica , Nebulizadores e Vaporizadores , Patentes como Assunto , Medicamentos Genéricos , Competição Econômica/economia , Nebulizadores e Vaporizadores/economia , Estados Unidos , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Indústria Farmacêutica/economia , Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudênciaRESUMO
This Viewpoint discusses the CRISPR patent ruling, an ongoing patent dispute, and the implications for research and medical innovation.
Assuntos
Sistemas CRISPR-Cas , Edição de Genes , Patentes como Assunto , Repetições Palindrômicas Curtas Agrupadas e Regularmente Espaçadas , Edição de Genes/legislação & jurisprudência , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , Legislação MédicaRESUMO
This Viewpoint discusses 3 bills introduced recently in Congress that focus on patent eligibility, fraud, and quality and that have major implications for clinical medicine and pharmaceutical development.